Menarini Group anuncia nuevos datos sobre ELZONRIS ® (tagraxofusp-erzs) que se presentarán en la 67ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología

• Los datos abarcan cinco resúmenes, incluidas dos presentaciones orales con hallazgos importantes para pacientes que viven con neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas (BPDCN)
• La BPDCN es una neoplasia maligna hematológica huérfana altamente agresiva que afecta principalmente a la piel, la médula ósea y la sangre

FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 25 de noviembre de 2025 /PRNewswire/ — Menarini Group («Menarini»), compañía farmacéutica y de diagnóstico internacional líder, y Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline»), subsidiaria de propiedad total de Menarini Group, enfocada en llevar tratamientos oncológicos transformadores a pacientes con cáncer, anunciaron hoy que la compañía presentará nuevos datos relacionados con ELZONRIS ® (tagraxofusp-erzs) en la Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) en Orlando, del 6 al 9 de diciembre  .

Las presentaciones incluyen una sesión oral que destaca los resultados de una terapia triple que combina tagraxofusp, azacitidina y venetoclax, que demostró tanto la eficacia (alta respuesta y tasas de puente al trasplante) como la tolerabilidad en individuos con neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas (BPDCN).

«En Menarini Stemline, nuestro compromiso de transformar las vidas de las personas que viven con cánceres difíciles de tratar es inquebrantable», afirmó Elcin Barker Ergun, director general del Grupo Menarini. «Estos datos demuestran que tagraxofusp desempeña un papel importante tanto en la monoterapia como en la combinación para el tratamiento de BPDCN, y que también tiene potencial para ayudar a los pacientes que viven con otras neoplasias malignas hematológicas agresivas, donde se necesitan desesperadamente opciones de tratamiento más efectivas».

Consulte a continuación los detalles completos de las próximas presentaciones y publicaciones del Grupo Menarini/Stemline Therapeutics:

Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) de 2025

* Indica investigación patrocinada por el investigador o investigación colaborativa.

ELZONRIS fue aprobado por la FDA en diciembre de 2018 para el tratamiento de la neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas (BPDCN) en pacientes adultos y pediátricos de dos años o más, tanto en poblaciones sin tratamiento previo como en poblaciones tratadas previamente. En enero de 2021, la Comisión Europea aprobó ELZONRIS. 

Acerca de BPDCN

La neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas (BPDCN) es una neoplasia maligna hematológica huérfana altamente agresiva que afecta principalmente a la piel, la médula ósea y la sangre. También puede afectar a otras partes del cuerpo, como los ganglios linfáticos, el bazo, el hígado y el sistema nervioso central. Aproximadamente del 85 % al 90 % de los pacientes desarrollan lesiones cutáneas como primer signo de BPDCN. BPDCN afecta a todas las personas de todas las razas y ubicaciones geográficas, con una prevalencia global probable en el rango de 0.4 – 0.5 por cada 100,000 personas anualmente. Si bien la BPDCN afecta tanto a hombres como a mujeres de todas las edades, el 75 % de los casos ocurren en hombres, con una edad media de inicio de 60-70 años. Una característica clave de las células cancerosas BPDCN es su alta expresión de una proteína llamada CD123, que se puede observar en la superficie de las células. Esto hace que CD123 sea un marcador de diagnóstico crucial, así como un objetivo principal para las terapias de precisión para atacar el cáncer directamente.

Acerca deELZONRIS ® (tagraxofusp-erzs)

Indicación en EE. UU.: ELZONRIS (tagraxofusp-erzs) es un medicamento recetado que se usa para tratar la neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN) en adultos y pacientes pediátricos de 2 años o más.

La información de prescripción completa para EE. UU. se puede encontrar en www.elzonris.com .

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD, ELZONRIS®

ADVERTENCIA en caja: SÍNDROME DE FUGA CAPILAR

• El síndrome de fuga capilar (CLS), que puede ser mortal o mortal, puede ocurrir en pacientes que reciben ELZONRIS. Supervise los signos y síntomas de CLS y tome las medidas recomendadas.

Advertencias y precauciones

Síndrome de fuga capilar

Se ha informado sobre el síndrome de fuga capilar (CLS), que incluye casos mortales y potencialmente mortales, entre los pacientes tratados con ELZONRIS. En los pacientes que recibieron ELZONRIS en ensayos clínicos, la incidencia general de SLC fue del 53 % (65/122), incluidos Grado 1 o 2 en el 43 % (52/122) de los pacientes, Grado 3 en el 7 % (8/122) de los pacientes, Grado 4 en el 1 % (1/122) de los pacientes y cuatro muertes (3 %). La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 4 días (rango – 1 a 46 días), y todos menos 5 pacientes experimentaron un evento en el Ciclo 1.

Antes de iniciar el tratamiento con ELZONRIS, asegúrese de que el paciente tenga una función cardíaca adecuada y que la albúmina sérica sea superior o igual a 3,2 g/dl. Durante el tratamiento con ELZONRIS, controle los niveles de albúmina sérica antes del inicio de cada dosis de ELZONRIS y según se indique clínicamente a partir de entonces, y evalúe a los pacientes para detectar otros signos o síntomas de CLS, incluido el aumento de peso, la nueva aparición o el empeoramiento del edema, incluido el edema pulmonar, la hipotensión o la inestabilidad hemodinámica.

Reacciones de hipersensibilidad

ELZONRIS puede causar reacciones de hipersensibilidad graves. En pacientes que recibieron ELZONRIS en ensayos clínicos, se informaron reacciones de hipersensibilidad en el 43 % (53/122) de los pacientes tratados con ELZONRIS y fueron de grado ≥ 3 en el 7 % (9/122). Las manifestaciones de hipersensibilidad informadas en ≥ 5 % de los pacientes incluyen erupción cutánea, prurito y estomatitis. Monitoree a los pacientes para detectar reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con ELZONRIS. Interrumpir la infusión de ELZONRIS y proporcionar atención de apoyo según sea necesario si se produce una reacción de hipersensibilidad.

Hepatotoxicidad

El tratamiento con ELZONRIS se asoció con elevaciones en las enzimas hepáticas. En pacientes que recibieron ELZONRIS en ensayos clínicos, se produjeron elevaciones de ALT en el 79 % (96/122) y elevaciones de AST en el 76 % (93/122). Se informaron elevaciones de ALT de grado 3 en el 26 % (32/122) de los pacientes. Se informaron elevaciones de AST de grado 3 en el 30 % (36/122) y elevaciones de AST de grado 4 en el 3 % (4/122) de los pacientes. Las enzimas hepáticas elevadas ocurrieron en la mayoría de los pacientes en el Ciclo 1 y fueron reversibles después de la interrupción de la dosis.

Controle la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) antes de cada infusión con ELZONRIS. Suspender ELZONRIS temporalmente si las transaminasas aumentan a más de 5 veces el límite superior de la normalidad y reanudar el tratamiento tras la normalización o cuando se resuelva.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥ 30 %) son síndrome de fuga capilar, náuseas, fatiga, pirexia, edema periférico y aumento de peso. Las anomalías de laboratorio más comunes (incidencia ≥ 50 %) son la disminución de la albúmina, las plaquetas, la hemoglobina, el calcio y el sodio, y el aumento de la glucosa, la ALT y la AST.

  Consulte la Información de prescripción completa, incluida la ADVERTENCIA en caja.

Para reportar PRESUNTAS REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o comuníquese con la FDA al 1-800-FDA-1088 o  www.fda.gov/medwatch.

Acerca de The Menarini Group

Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de 4.700 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con un alto grado de necesidades no satisfechas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Menarini cuenta con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo; asimismo, sus productos están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para más información, visite www.menarini.com.  

Acerca de Stemline Therapeutics Inc.

Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline»), subsidiaria de propiedad total de Menarini Group, es una empresa biofarmacéutica en fase comercial enfocada en llevar tratamientos oncológicos transformadores a los pacientes. Stemline comercializa elacestrant, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas o de hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación ESR1, con receptor de estrógeno (ER)positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)negativo, con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina, en EE. UU., Europa y otras regiones del mundo. Stemline también comercializa tagraxofusp-erzs, una novedosa terapia dirigida contra CD123, para pacientes con neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos, Europa y otras regiones del mundo. Además, Stemline comercializa selinexor, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple, en Europa. La empresa también está llevando a cabo múltiples estudios de expansión de etiquetas con elacestrant y tagraxofusp en indicaciones de cáncer de mama y hematológico, respectivamente, y cuenta con una extensa cartera clínica de candidatos a fármacos adicionales en diferentes etapas de desarrollo para una gran cantidad de cánceres sólidos y hematológicos.

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FUENTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite